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標題 關于醫療器械批發企業增加經營范圍的咨詢
發言人賬號 匿名
留言日期 2022-04-06
性別
處理狀態 處理完成
發言內容 請問第二類、第三類醫療器械批發企業其中的一項經營范圍是6840(診斷試劑除外),現在想要增加經營診斷試劑,請問需要哪些條件?需要提交哪些材料?非*待并感謝老師的指導!
回復人名稱 楚雄州市場監管局
回復時間 2022-04-08
回復內容 您好,首先感謝您對市場監管工作的關心與支持,現針對您的咨詢回復如下:
一、醫療器械批發企業增加體外診斷試劑經營范圍需要的條件:
(一)人員:《醫療器械經營質量管理規范》第十二條 企業應當設置或者配備與經營范圍和經營規模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫療器械經營企業從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。
(二)設施設備:《醫療器械經營質量管理規范》第二十三條 批發需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫療器械,應當配備以下設施設備:(一)與其經營規模和經營品種相適應的冷庫;(二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;(三)能確保制冷設備正常運轉的設施(如備用發電機組或者雙回路供電系統);(四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;?(五)對有特殊溫度要求的醫療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。
二、醫療器械批發企業增加體外診斷試劑經營范圍需要提交材料:
1、醫療器械經營許可變更申請表; 2、醫療器械經營許可證;3、營業執照;?4、經辦人授權證明;?5、提交擬增加的經營品種目錄,經營品種目錄中應包括產品名稱、生產廠家、規格型號、產品分類、注冊證號,以及相應產品存儲條件、要求的說明等內容,并提交相應的真實有效的注冊證復印件進行現場核對。涉及庫房面積變化的還應提交變更庫房的材料。涉及配備專業人員的,需提交人員資質。
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